メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理
【業務詳細】
・製造記録・試験記録の照査30％
・品質システム（逸脱・変更・CAPA等）の担当者30％
・品質文書の作成および審査10％
・監査関連業務（供給者、自己点検、外部からの査察）10％
・その他、品質保証に係る業務20％

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

・医薬品製造（原薬、製剤）における品質保証業務
【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、主体的に業務推進・改善にチャレンジできる方
・より高度な品質保証システム構築のために、積極的に新技術（デジタル化）の情報収集、導入提案のできる方
【歓迎要件】
・語学力：英語の取り扱い説明書や通知を読める程度

■職種未経験者：不可