メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

現在開発中のプロダクト、今後の製品ラインナップの拡充や次世代の医療機器開発に向けて品質保証をお任せ致します。
ゆくゆく品質保証責任者を担っていただける方の採用を実施しております。

〈具体的な業務〉
・品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善
・製品実現プロセスの運営・改善
・出荷可否判定
・製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等
・製造販売後安全管理
・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など
・従業員教育訓練の企画・実施
・QMS/GVP内部監査
・外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応）
・品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【必須スキル】
・医療機器メーカー （製造業または製造販売業）での品質保証業務経験

【歓迎スキル】
・製造販売業三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
・ISO13485の内部監査員経験または講習修了
・医療機器（特に能動医療機器）の開発経験
・薬事申請業務経験
・保険適用希望申請業務経験
・リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験
・医理工学系のバックグラウンド

【求める人物像】
責任感を持ち、リーダーシップを発揮し主体的に会社全体の取り組みとして牽引できる方、目標達成までの道のりを楽しめる方を歓迎します。

■職種未経験者：不可